ZA LIJEČENJE ODRASLIH SA ŠEĆERNOM BOLEŠĆU TIPA 2
Prvi i jedini odobreni agonist GIP i GLP-1 receptora1,2,*
Mounjaro i HbA1c
Superiorna smanjenja HbA1c uz Mounjaro
Superiorna smanjenja vrijednosti HbA1c uz sve 3 doze u odnosu na semaglutid 1 mg — do -2,46%1,2,*:
Mounjaro i tjelesna težina
Mounjaro je ostvario superiorna srednja smanjenja tjelesne težine* uz sve 3 doze u odnosu na semaglutid 1 mg1,2
*U kliničkim je ispitivanjima promjena tjelesne težine bila sekundarna mjera ishoda.
Superiorna smanjenja tjelesne težine uz sve 3 doze
Mounjaro 15 mg omogućio je dvostruko veće smanjenje tjelesne težine nego semaglutid 1 mg1:
Mounjaro: superiorno srednje smanjenje tjelesne težine (sekundarna mjera ishoda) ostvareno u svih 5 ispitivanja faze 3 iz programa SURPASS1
Kako Mounjaro djeluje
Mounjaro je prvi i jedini odobreni agonist GIP i GLP-1 receptora1,2
Jedna molekula koja je dizajnirana tako da aktivira i GIP receptore i GLP-1 receptore1
Struktura lijeka Mounjaro utemeljena je na aminokiselinskom slijedu nativnog GIP-a, a modificirana je kako bi se vezala i za GIP receptor i za GLP-1 receptor.1
Kako Mounjaro djeluje u tijelu1
Mounjaro se ispitivao u odnosu na aktivne usporedne lijekove i placebo u 5 ispitivanja faze 3 u trajanju od 40 do 104 tjedna, u kojima su sudjelovala 6263 liječena bolesnika.3-7
Početak liječenja
Praktična primjena jedanput na tjedan prilagođena jedinstvenim potrebama bolesnika1
Započnite liječenje lijekom Mounjaro u nekoliko jednostavnih koraka1:
Uvedite početnu dozu od 2,5 mg.
Nakon 4 tjedna povećajte dozu na 5 mg.
Ako je to potrebno za postizanje individualnih terapijskih ciljeva, doza se može nastaviti povećavati u koracima od 2,5 mg nakon najmanje 4 tjedna primjene trenutne doze.1
Preporučene doze iznose 5 mg, 10 mg i 15 mg (maksimalna doza).1
Informacije o sigurnosti
Sveukupan sigurnosni profil lijeka Mounjaro bio je sličan kao i kod drugih lijekova iz skupine agonista GLP-1 receptora1,2
Česte nuspojave
Najčešće nuspojave i uz Mounjaro i uz semaglutid bile su gastrointestinalne prirode te su pretežno bile blage do umjerene težine.1,2
Većina slučajeva mučnine, povraćanja i/ili proljeva prijavljena je tijekom faze povećavanja doze, a njihova se incidencija s vremenom smanjivala.1,2
Postotak bolesnika s gastrointestinalnim nuspojavama u ispitivanju SURPASS-22,*:
Stope prekida liječenja zbog gastrointestinalnih nuspojava uz Mounjaro1
Postotak bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog mučnine, povraćanja i proljeva u odnosu na semaglutid 1 mg1,2:
Incidencija hipoglikemije uz Mounjaro2,†
Postotak bolesnika u kojih je zabilježena hipoglikemija uz Mounjaro u odnosu na semaglutid 1 mg, oba u kombinaciji s metforminom2:
Nuspojave u objedinjenim, placebom kontroliranim ispitivanjima prijavljene u ≥ 5% bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, liječenih lijekom Mounjaro3:
Dizajni ispitivanja iz programa SURPASS
- SURPASS-1 bilo je 40-tjedno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojem je 478 odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije uz dijetu i tjelovježbu bilo randomizirano za primanje s.c. injekcije lijeka Mounjaro u dozi od 5 mg, 10 mg ili 15 mg jedanput na tjedan ili placeba (u omjeru 1:1:1:1).1,2
- Primarni je cilj bio dokazati superiornost lijeka Mounjaro u dozi od 5 mg, 10 mg i/ili 15 mg u odnosu na placebo s obzirom na srednju promjenu početne vrijednosti HbA1c u 40. tjednu.2
- Ključni sekundarni ciljevi ocjenjivali su se u 40. tjednu: superiornost lijeka Mounjaro u dozi od 5 mg, 10 mg i/ili 15 mg u odnosu na placebo s obzirom na udio bolesnika koji su postigli vrijednost HbA1c < 7% i < 5,7%, srednja promjena početne razine glukoze u serumu natašte te srednja promjena početne tjelesne težine.2
- Srednja početna vrijednost HbA1c kod sudionika u ispitivanju bila je 7,94%, a srednje trajanje šećerne bolesti tipa 2 iznosilo je 4,7 godina.2
- SURPASS-2 bilo je 40-tjedno, otvoreno (dvostruko slijepo u pogledu dodijeljene doze lijeka Mounjaro ), aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojem je 1879 odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije samo uz stabilne doze metformina bilo randomizirano za primanje s.c. injekcije lijeka Mounjaro u dozi od 5 mg, 10 mg ili 15 mg jedanput na tjedan ili s.c. injekcije semaglutida 1 mg jedanput na tjedan (u omjeru 1:1:1:1), pri čemu su se oba lijeka primjenjivala u kombinaciji s metforminom od 1500 mg na dan.1,3
- Primarni je cilj bio dokazati neinferiornost lijeka Mounjaro u dozi od 10 mg i/ili 15 mg u odnosu na semaglutid s obzirom na srednju promjenu početne vrijednosti HbA1c u 40. tjednu.3
- Srednja početna vrijednost HbA1c kod sudionika u ispitivanju bila je 8,28%, a srednje trajanje šećerne bolesti tipa 2 iznosilo je 8,6 godina.3
- SURPASS-3 bilo je 52-tjedno, otvoreno, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojem su 1444 odrasla bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije uz stabilne doze metformina i inhibitor SGLT2 ili bez njega bila randomizirana za primanje s.c. injekcije lijeka Mounjaro u dozi od 5 mg, 10 mg ili 15 mg jedanput na tjedan ili s.c. injekcije inzulina degludek od 100 U/ml jedanput na dan (u omjeru 1:1:1:1).1,4
- Primarni je cilj bio dokazati neinferiornost lijeka Mounjaro u dozi od 10 mg i/ili 15 mg u odnosu na inzulin degludek s obzirom na srednju promjenu početne vrijednosti HbA1c u 52. tjednu.4
- Srednja početna vrijednost HbA1c kod sudionika u ispitivanju bila je 8,17%, a srednje trajanje šećerne bolesti tipa 2 iznosilo je 8,4 godine.4
- povećanim kardiovaskularnim rizikom SURPASS-4 bilo je 104-tjedno, otvoreno, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojem su 2002 odrasla bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i povećanim kardiovaskularnim rizikom bila randomizirana za primanje s.c. doze jedanput na tjedan.1,5
- Mounjaro u dozi od 5 mg, 10 mg ili 15 mg ili s.c. inzulin glargin od 100 U/ml jedanput na dan (u omjeru 1:1:1:3), uz osnovnu terapiju metforminom (95%) i/ili sulfonilurejama (54%) i/ili inhibitorom SGLT2 (25%).1,5
- Primarni je cilj bio dokazati neinferiornost lijeka Mounjaro u dozi od 10 mg i/ili 15 mg u odnosu na inzulin glargin primijenjen jedanput na dan s obzirom na srednju promjenu početne vrijednosti HbA1c u 52. tjednu.5
- Srednja početna vrijednost HbA1c kod sudionika u ispitivanju iznosila je 8,52%, a srednje trajanje šećerne bolesti tipa 2 iznosilo je 10,5 godina.5
- SURPASS-5 bilo je 40-tjedno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojem je 475 odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije uz inzulin glargin od 100 U/ml i metformin (≥ 1500 mg na dan) ili bez njega bilo randomizirano za primanje s.c. injekcije lijeka Mounjaro u dozi od 5 mg, 10 mg ili 15 mg jedanput na tjedan ili placeba (u omjeru 1:1:1:1).1,6
- Primarni je cilj bio dokazati superiornost lijeka Mounjaro u dozi od 10 mg i/ili 15 mg u odnosu na placebo s obzirom na srednju promjenu početne vrijednosti HbA1c u 40. tjednu.6
- Srednja početna vrijednost HbA1c kod sudionika u ispitivanju iznosila je 8,31%, a srednje trajanje šećerne bolesti tipa 2 iznosilo je 13,3 godine.6
